近日，藥品智慧監管技術交流培訓會在京舉辦。會上提到，2019年是藥品智慧監管的全面實施之年。今年上半年以來，藥監信息化部門推進“互聯網+政務服務”平臺及“互聯網+監管”系統建設取得新成效，藥品智慧監管實現良好開局。不過當前仍是藥監信息化工作爬坡過坎、攻堅克難的時期，需要繼續擦亮智慧亮點、嚴守安全底線，讓公眾、企業、監管人員的獲得感更持續、更有保障。
藥品是特殊商品，其質量安全關系人們的身體健康。近年來，國內發生多起藥品質量安全事件，需要相關部門加強監管，保證產品的安全。那么，什么是智慧監管？資料顯示，智慧監管是指廣泛采用自動化、智能化手段，實施精準監管、順勢監管、集約監管，用作業手續、機器代人的“減法”換取效率的“乘法”的一種管理模式，能實現藥品安全管控的全程化和精細化，開創藥品產業安全管控新模式。
目前多地都在推進藥品智慧監管模式。例如，金華于2015年在全國市場監管系統率先啟動建設藥品生產智慧監管平臺，2016年5月正式投入使用，經過三年多的實踐運行，構建起完善有效的藥品質量全程追溯+風險研判智能化監管體系。
成都市市場監管局在全市藥品零售企業全面推行了含特藥品“互聯網+智慧監管”試點工作。截止今年6月，成都市22個區(市)縣使用“含特殊藥品復方制劑“互聯網+智慧監管”平臺”的藥店數量總計為11088家，店覆蓋率達到99%以上。
今年的全國藥品監督管理工作會議上，“大力推進智慧監管，持續創新監管方式方法”被列為6項重點工作之一。業內認為，當前藥監信息化的政策環境已經形成，應大力推進智慧監管。
5月21日，國家藥監局發布關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃的通知，提出了藥品監管云建設等14項具體任務，探索運用信息化手段提升監管效能。藥監信息化部門在行動計劃的指導下，積極推動藥品、醫療器械、化妝品三個板塊信息化工作。
8月26日，新修訂的藥品管理法明確規定國家建立健全藥品追溯制度，采用信息化手段能夠有效防止假藥、劣藥進入合法渠道，實現藥品風險控制，精準召回，是保障藥品生產經營質量安全的重要措施。
《疫苗管理法》將于今年12月1日正式施行，其中多項條款也涉及“信息”監管。例如，要求制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國疫苗電子追溯協同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯；疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程持續符合法定要求等。可見藥品管理中“信息”的作用日益凸顯。
不過，藥品智慧監管技術交流培訓會上也指出，當前藥品監管信息化工作總體基礎仍然薄弱，要利用信息化手段加強對醫藥新技術、新產品、新業態、新經營模式的監管，讓監管能力趕上醫藥創新的步伐。同時，要用好信息化技術開展精細化監管、實時動態監管，落實信息公開要求，提升監管工作透明度。
可以預見的是，隨著相關部門在藥品監管信息化工作上持續發力，未來藥品監管模式將更“創新”、更“智慧”，有利于進一步保障我國藥品可追溯，保證藥品的質量安全，為消費者的權益架起防護墻。
